Normix: Informazioni sulla Diarrea del Viaggiatore

La diarrea del viaggiatore è un disturbo gastrointestinale che colpisce principalmente chi si reca in regioni del mondo con standard igienico-sanitari diversi da quelli a cui si è abituati. Si definisce “diarrea del viaggiatore” una particolare infezione a carico delle vie digerenti (o enterite), tipica degli abitanti di Paesi Industrializzati che viaggiano in Terre in via di sviluppo, in cui il livello di igiene è molto scarso.

Paesi dal fascino esotico come l’India, il Vietnam, il Perù o il Marocco e molti altri paesi sono mete molto amate dai viaggiatori avventurosi e dagli appassionati di culture lontane. Tuttavia, l’esotismo di questi luoghi è spesso accompagnato da un rischio maggiore di infezioni gastrointestinali.

La mancanza di adeguati sistemi di refrigerazione o condizioni igieniche inadeguate durante la preparazione del cibo sono spesso le cause principali della contaminazione degli alimenti.

I sintomi della diarrea del viaggiatore si manifestano solitamente entro i primi giorni di soggiorno, con un tempo di incubazione variabile tra le 6 ore e i 10 giorni dopo l’esposizione a un agente patogeno.

In alcuni casi più gravi, possono verificarsi anche disidratazione per grave perdita di liquidi, vertigini e affaticamento estremo. La disidratazione è uno dei pericoli più gravi associati alla diarrea del viaggiatore, specialmente quando ci si trova in paesi caldi e umidi dove la perdita di liquidi può essere rapida e severa.

La diarrea acuta è spesso associata a infezioni batteriche di varia natura.

Cos'è Normix?

Il Normix è un farmaco che contiene come principio attivo la Rifaximina, un derivato della rifamicina B e appartenente alla categoria degli Antibatterici e, nello specifico, agli Antibiotici. Il principio attivo contenuto nel Normix è la rifaximina, un antibiotico semisintetico appartenente alla classe delle rifamicine e derivato dalla rifamicina SV.

La rifaximina presenta un ampio spettro antibatterico nei confronti della maggior parte dei batteri gram-positivi e gram-negativi, aerobi e anaerobi, con una specifica azione a livello gastrointestinale. Infatti, la rifaximina viene somministrata per via orale ma non viene assorbita dalle cellule della parete dell’intestino.

In questo modo, rimane nel tratto gastrointestinale dove può svolgere la sua azione antibatterica. Il suo meccanismo d’azione è dovuto alla sua capacità di legarsi alla subunità β dell’enzima RNA polimerasi batterica inibendo la sua azione.

Indicazioni Terapeutiche

Il Normix viene prescritto per il trattamento e la prevenzione della diarrea del viaggiatore e, a dosaggi più elevati, per la prevenzione della encefalopatia epatica nei pazienti con epatopatia in stadio avanzato e per trattare la diarrea nei pazienti con sindrome dell’intestino irritabile.

Leggi anche: Prevenzione Diarrea del Viaggiatore

Il farmaco può essere somministrato prima o dopo i pasti.

Informazioni Importanti sull'Uso di Normix

Normix non è efficace nel trattamento di infezioni intestinali causate da alcuni patogeni intestinali che normalmente causano diarrea, febbre, sangue nelle feci ed elevata frequenza di evacuazione. Se i sintomi peggiorano o persistono per più di 48 ore, interrompere il trattamento e rivolgersi al medico.

Come con l'uso di gran parte degli antibiotici, durante trattamento con rifaximina, sono stati riportati casi di Diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), pertanto non può essere esclusa la potenziale associazione del trattamento di rifaximina con CDAD o colite pseudomembranosa.

Interazioni Farmacologiche

Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo, si è recentemente assunto o si potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare, informare il medico o il farmacista se si sta assumendo uno di questi farmaci: warfarin, antiepilettici, antiaritmici, ciclosporina.

A causa degli effetti sulla flora intestinale, l'efficacia dei contraccettivi orali contenenti estrogeni potrebbe diminuire dopo la somministrazione di Normix. Se si assumono contraccettivi orali (in particolare se il contenuto di estrogeni è inferiore a 50 mcg), si consiglia di adottare ulteriori precauzioni contraccettive.

In pazienti in trattamento con warfarin che assumevano rifaximina, sono stati segnalati sia aumenti sia riduzioni dei valori del rapporto internazionale normalizzato (INR), in alcuni casi, con sanguinamento. Nel caso in cui fosse necessaria la cosomministrazione, l’INR deve essere attentamente monitorato nel momento in cui il trattamento con rifaximina viene iniziato o sospeso.

In soggetti sani, la somministrazione concomitante di una singola dose di ciclosporina (600 mg), un potente inibitore della glicoproteina P, con una singola dose di rifaximina (550 mg), ha determinato incrementi di 83 e 124 volte dei valori medi di Cmax e AUC di rifaximina.

Gravidanza e Allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza: A scopo precauzionale, Normix non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Allattamento: Non è noto se la rifaximina e i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno. Poiché non è possibile escludere un rischio per i neonati allattati al seno, occorre decidere se interrompere l'allattamento al seno oppure interrompere/astenersi dalla terapia con rifaximina, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.

Guida di Veicoli e Utilizzo di Macchinari

Negli studi clinici condotti sul medicinale sono stati riportati vertigini e sonnolenza, tuttavia il principio attivo Rifaximina altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari. Se si avvertono capogiri o sonnolenza, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

Informazioni Importanti su Alcuni Eccipienti

Normix granulato per sospensione orale contiene saccarosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Modalità di Somministrazione e Dosaggio

Il medicinale può essere somministrato con o senza cibo.

Salvo diversa prescrizione medica, il trattamento non dovrà superare i 7 giorni.

Dosaggi Standard

Trattamento antidiarroico: Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 compressa da 200 mg o 10 ml di sospensione orale (equivalenti a 200 mg di Rifaximina) ogni 6 ore.
Trattamento pre e post-operatorio: Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 2 compresse da 200 mg o 20 ml di sospensione orale (equivalenti a 400 mg di Rifaximina) ogni 12 ore.
Trattamento coadiuvante dell'iperammoniemia: Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 2 compresse da 200 mg o 20 ml di sospensione orale (equivalenti a 400 mg di Rifaximina) ogni 8 ore.

A giudizio del medico, la posologia può essere variata in quantità e frequenza.

Popolazioni Speciali

Pazienti anziani: Non sono necessari aggiustamenti della dose perché i dati di sicurezza e di efficacia di Normix non hanno evidenziato differenze tra la popolazione anziana e i pazienti più giovani.
Compromissione epatica: Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza epatica, ma occorre cautela nei pazienti con grave compromissione epatica.
Compromissione renale: Sebbene non siano previste modifiche della dose, occorre cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.
Bambini ed adolescenti: La sicurezza ed efficacia di rifaximina nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite. Non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la dose in pazienti di età inferiore a 12 anni.

Modo di Somministrazione

Compresse rivestite con film: per via orale, con un bicchiere d'acqua
Granulato per sospensione orale: per via orale. Per le istruzioni sulla preparazione della sospensione prima della somministrazione, vedere il paragrafo seguente.

Preparazione della sospensione

Nella confezione di granulato per sospensione orale è incluso un misurino dosatore (5 ml di sospensione contengono 100 mg di principio attivo).

5 ml = 100 mg di principio attivo Aggiungere al granulato contenuto nel flacone acqua fino al segno di livello ed agitare bene. Quindi aggiungere nuovamente acqua fino a riportare il livello della sospensione al segno indicato. Agitare energicamente il flacone prima di ogni somministrazione. La sospensione così preparata è stabile per 7 giorni a temperatura ambiente.

Cosa fare in caso di sovradosaggio?

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Normix, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Effetti Indesiderati

Come tutti i medicinali, Normix può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. È possibile che molte delle reazioni elencate, in particolare quelle gastrointestinali, coincidano con gli stessi sintomi delle malattie trattate.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Mal di testa, capogiri
Dolore addominale, gonfiore e distensione addominale, flatulenza (gas), stitichezza, diarrea, urgenza di evacuare le feci, nausea, vomito, contrazioni dolorose e inefficaci per svuotare l'intestino
Febbre

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Infezioni da candida, infiammazioni o infezioni del naso e della gola, infezioni delle vie respiratorie superiori, herpes alle labbra
Risultati anormali dell'esame del sangue (aumento dei linfociti, aumento dei monociti, riduzione dei neutrofili)
Diminuzione dell'appetito, riduzione dei liquidi del corpo (disidratazione)
Sogni anormali, depressione dell'umore, nervosismo, insonnia, sonnolenza
Mal di testa localizzato sulla fronte o su un solo lato della testa, sensazione di formicolio, diminuzione della sensibilità tattile
Visione sdoppiata
Dolore all'orecchio, vertigini
Palpitazioni, vampate di calore, aumento della pressione del sangue
Difficoltà a respirare, congestione nasale, gola secca, tosse, secrezione nasale, mal di gola
Dolore allo stomaco, difficoltà digestive, disordini della motilità dell'intestino, labbra secche, feci dure, sangue nelle feci, muco nelle feci, perdita della sensibilità gustativa, raccolta di liquido nell'addome (ascite)
Aumento dei valori degli enzimi del fegato (AST)
Reazione cutanea localizzata o a macchie, ustioni solari
Crampi muscolari, debolezza muscolare, dolori muscolari, dolore al collo, dolore alla schiena
Sangue nelle urine, zucchero nelle urine, proteine nelle urine, aumento della frequenza delle emissioni di urina, aumento del volume di urina emessa
Cicli mestruali ravvicinati
Affaticamento, sensazione di debolezza, sudorazione fredda, sudorazione abbondante, dolore o fastidio toracico, sintomatologia simil-influenzale, gonfiore alle gambe o alle braccia, brividi

Effetti indesiderati con frequenza non stimabile

Infezioni da Clostridium difficile
Sensazione di svenimento, svenimento, agitazione
Pelle arrossata (dermatite allergica), pelle con desquamazione della cute (dermatite esfoliativa)
Bruciore esofageo
Presenza di piccole chiazze violacee (porpora)
Alterazione degli esami del sangue (riduzione del numero di piastrine, test di funzionalità epatica alterati, alterazioni nella coagulazione del sangue: rapporto internazionale normalizzato (INR) anormale)
Reazioni allergiche al farmaco, in alcuni casi molto gravi, fino allo shock
Gonfiore del volto, delle labbra, della laringe
Prurito generalizzato, prurito ai genitali, orticaria locale o generalizzata, eritema, arrossamento del palmo delle mani, reazione cutanea diffusa o simile al morbillo.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, ,compresi quelli non elencati in questo foglio, , si rivolga al medico o al farmacista. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

La sospensione preparata aggiungendo acqua al granulato per sospensione orale è stabile per 7 giorni a temperatura ambiente.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.

Composizione

Compresse rivestite con film 200 mg

Principio attivo: Rifaximina 200 mg
Eccipienti: Sodio amido glicolato (tipo A) , glicerolo distearato, silice colloidale anidra, talco, cellulosa microcristallina, ipromellosa, titanio diossido E171, edetato bisodico, glicole propilenico, ossido di ferro rosso E172.

Granulato per sospensione orale 2 g/100 ml

100 ml di sospensione ricostituita contengono:

Principio attivo: Rifaximina 2 g
Eccipienti: Cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, pectina, caolino, saccarina sodica, sodio benzoato, saccarosio, aroma amarena.

Altre Misure Utili Contro la Diarrea del Viaggiatore

Oltre all'uso di Normix, è fondamentale adottare misure preventive per ridurre il rischio di contrarre la diarrea del viaggiatore:

Igiene delle mani: Lavarsi le mani frequentemente con acqua e sapone, soprattutto prima di mangiare o dopo essere stati in luoghi pubblici.
Acqua potabile: Bere solo acqua in bottiglia o acqua che è stata trattata adeguatamente (bollita o disinfettata con compresse di cloro o iodio).
Alimenti sicuri: Mangiare solo cibi ben cotti e serviti caldi. Evitare frutta e verdura crude, a meno che non siano state sbucciate personalmente o trattate in modo adeguato.
Cibo di strada: Prestare attenzione al cibo di strada, scegliendo venditori che appaiano puliti e che cucinino il cibo al momento.

Tipi di Diarrea

Esistono diversi tipi di diarrea, sia cronici che non sono legati al viaggio, che possono peggiorare in corso di viaggio, sia acuti ed improvvisi che si manifestano durante i viaggi.

Diarrea cronica: una condizione persistente nel tempo con origini organiche, funzionali e microbiche.
Diarrea del Viaggiatore: una forma di diarrea, generalmente acuta, che si manifesta durante un viaggio, spesso di origine microbica. È consigliabile prevenirla poiché una volta insorta durante il viaggio può essere difficile da gestire.
Dissenteria: una forma grave di diarrea caratterizzata dalla presenza di muco e sangue, indicativa di un’irritazione, infiammazione e lesione della mucosa intestinale.

Farmaci aggiuntivi utili contro la Diarrea del Viaggiatore

Loperamide (es. Imodium): questo farmaco equilibria la motilità intestinale grazie alle potenzialità antidiarroiche: il principio attivo, che può essere somministrato anche ai bambini, diminuisce la massa fecale, riducendo anche la frequenza delle scariche.

Si raccomanda di iniziare il trattamento per la diarrea acuta con 4 mg di farmaco per os, da assumere dopo la prima evacuazione. Proseguire la terapia con 2 mg di sostanza (non superare i 16 mg in 24 ore). Generalmente, il disturbo svanisce in 48 ore. Non assumere il farmaco per oltre 5 gg consecutivi.

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